网站地图  |  设为首页  |  收藏本站
药品经营质量管理规范认证(GSP)
2014年11月19日 发布

4-1.药品经营质量管理规范认证(GSP)

文件编号:HEBFDA-XK-4-2015-1.0

许可项目名称:药品经营质量管理规范认证(GSP)

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

3《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

办理期限:自受理之日起80个工作日(不含送达期限)

受理范围:河北省行政区域内具有合法资格的药品经营企业

许可程序:

一、申请与受理

申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,并根据受理范围规定,需提交以下申请材料:

(一)认证申请书及企业资质证明材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、企业资质证明材料

(二)企业概况及实施GSP情况

1、企业基本情况:

(1)企业概况及历史沿革情况(主要指改制、更名)以及上次认证以来的许可证变更情况

(2)企业药品经营情况

(3)上次认证以来有无违规违法案件情况

(4)上次认证或跟踪检查缺陷项的整改情况及效果评价

(5)企业实施新版GSP硬件设施整改及资金投入情况

2、企业组织机构及岗位人员配备情况

3、企业各岗位人员培训与健康管理情况

4、企业质量管理体系文件的情况

5、企业仓储及设施、设备配备情况

6、企业温湿度自动监测系统介绍

7、企业计算机系统介绍

8、企业开展内审、质量风险管理及验证情况

(三)药品GSP认证申请资料内容附表(15项)

1、企业所属药品经营单位情况表

2、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图(含分支机构)

3、企业法人、负责人及质量管理人员情况表

4、企业采购、验收及养护人员情况表

5、人员花名册

6、企业质量管理体系文件目录

7、企业经营设施、设备情况表

8、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图

9、空调管道系统示意图(标注出风口位置)

10、温湿度监测终端的分布图

11、内审报告

12、风险评估报告

13、验证报告

14、授权委托书

15、申报材料真实性的自我保证声明

二、审核

初审

设区市食品药品监督管理局(以下简称市局)及省直管县食品药品监督管理局(以下简称省直管县局)负责本辖区内药品批发企业GSP认证申请的初步审查工作,初审工作自接到申报资料之日起10个工作日内完成。

岗位责任人:设区市或省直管县药品市场监管处(科)审核人员

岗位职责及期限:

1、按照要求对申请材料进行审核。

期限: 10个工作日

形式审查

省局药品流通监管处对GSP认证申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性书面告知申请人需要补正的内容,补正资料齐全后于15个工作日内转交省药品审评认证中心。

岗位责任人:药品流通监管处审核人员

岗位职责及时限:

1、按照标准要求对申请材料进行审核。

2、符合标准要求的,提出准予药品GSP认证的审核意见。

3、不符合标准要求的,提出不予药品GSP认证的意见和理由,填写《不予受理通知书》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料和审核意见退回市局。

期限: 15个工作日

技术审查

省药品审评认证中心(以下简称省认证中心)15个工作日内(企业补正时间除外)完成对申请资料的技术审查,需要完善资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完善资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。

岗位责任人:省药品审评认证中心相关人员

岗位职责及时限:

1、按标准要求对申请材料进行审核。

2、符合标准要求的,按照认证工作程序进行审核。

3、不符合标准要求的,提出不予药品GSP认证的意见和理由,填写《不予受理通知书》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料和审核意见退回。

期限: 15个工作日

三、现场检查

省认证中心完成申报资料技术审查后,应在10个工作日内制定现场检查方案,并进行现场检查。省认证中心将现场检查方案及选派检查员名单报省局药品流通监管处审核后向药品批发企业送达现场检查通知书。GSP现场检查组按照现场检查方案和新修订药品GSP要求实施现场检查,检查时间一般为1至3个工作日。检查组工作结束后,应在5个工作日内将现场检查报告、并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料等报送省认证中心。

标准:

1、程序符合规定要求;

2、在规定期限内完成;

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人:省审评认证中心

岗位职责及时限:

1、安排进行现场检查。

2、制定GSP认证现场检查方案。

期限:18个工作日

四、药品GSP认证决定

省认证中心在10个工作日内负责对检查组提交的现场检查报告进行审核,市局负责对企业整改情况进行现场确认,省局药品流通监管处负责对现场检查报告、企业整改报告、市局确认报告等有关材料进行审核后,提交省药品GSP认证办公会,并在12个工作日内进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。省药品GSP认证办公会完成综合评定后,符合GSP要求的,将评定结果在省局网站上予以公示。对公示内容有异议的,省局药品流通监管处及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,省局药品流通监管处将评定结果予以公告。经省局审批,符合药品GSP要求的,向申请企业发放《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》。对认证不合格的企业,签发《药品GSP认证不合格通知书》。

标准:

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

岗位责任人:药品流通监管处审核人员

岗位职责及权限:

时限:22个工作日

六、送达

方式:药品经营企业根据省局网站上发布的药品经营企业GSP认证公告后,携带认证缴费发票复印件及原药品GSP认证证书原件来省局药品流通监管处领取《药品经营质量管理规范认证证书》

附件1、河北省药品批发经营企业GSP认证申请资料内容及要求

附件2、申报资料所需部分表格

附件3、药品GSP认证工作流程工作图.doc

网站声明  |  技术支持                         
版权所有 河北省食品药品监督管理局 HeBei Food Drug Administration.   
Copyright @ 2003-2017 www.Hebfda.Gov.Cn All Rights Reserved.     
地址:河北省石家庄市红旗大街391号  电话:83720000           
冀ICP备06018924号