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药品生产质量管理规范(GMP)认证
2014年11月19日 发布

4-2.药品生产质量管理规范(GMP)认证

许可项目名称:药品生产质量管理规范(GMP)认证

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45第九条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360第五条、第六条)

3、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365

5《河北省<药品生产质量管理规范认证管理办法>实施细则》(冀食药监安[2011]344

办理期限:6个月(含受理、制证和送达)

受理范围:河北省行政管辖区域内,除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理总局委托开展的认证检查工作。

许可程序:

一、申请与受理

(一)申请条件

1、依法取得《药品生产许可证》;

2、依法在工商行政管理部门登记注册,取得《营业执照》(法人或非法人);

3、依法取得《药品注册批件》

(二)申请材料

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申请,并按要求提交相关材料(具体内容详见附件1)。

(三)受理

申请资料报送河北省食品药品监督管理局,经审查:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,出具《行政许可不予受理决定书》,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请资料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正;

4、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《行政许可申请材料补正告知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项依法属于本行政机关职权范围、申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当当场或5个工作日内予以受理,并出具《行政许可受理通知书》;

6、《行政许可受理通知书》、《行政许可补正材料告知书》、《行政许可不予受理决定书》应当加盖河北省食品药品监督管理局受理专用印章,注明日期。

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局药品生产监管处经办员、主管副处长。

岗位职责及权限:省局药品生产监管处经办人员填写并送达《行政许可受理通知书》,回收《行政许可送达回执》。

办理时限:5个工作日(不包含送达)

二、申请材料转交

标准:材料准确、齐全、符合法定形式,手续完整。

岗位责任人:省局药品生产监管处经办人员、省药品审评认证中心经办人员

岗位职责及权限:省局药品生产监管处经办人员将申请材料整理后,将《行政许可受理通知书》、《药品GMP认证资料审核流转表》以及申报资料转交省药品审评认证中心经办人员,交接双方须填写《药品GMP认证资料审核流转表》。

办理期限:于向申请人送达《行政许可受理通知书》之日,当日转交省药品审评认证中心经办人员。

三、审查

(一)技术审查

岗位责任人:省药品审评认证中心经办人员

岗位职责及权限:按照标准对申报资料进行技术审查

办理期限20个工作日(需要补充材料的,技术审查工作时限自动顺延。)

1、按照标准对申报资料进行技术审查。资料不符合标准的,应当当场或者在 5工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具、送达《药品GMP认证申报资料补充资料通知单》(应当加盖河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心专用印章,注明日期;申请资料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正。),同时回收《送达回执》。逾期未告知的,自动进入下一环节;

2、申请企业应在接到《药品GMP认证申报资料补充资料通知单》之日起,10个工作日内,一次性按要求完成补充材料,逾期未报的,予以终止其认证申请。

(二)制定检查方案、确定检查组

岗位责任人:省局药品生产监管处经办人员、主管副处长及省药品审评认证中心经办人员

岗位职责及权限:制定现场检查方案,确定检查时间、内容及检查组成员

办理期限20个工作日。

1、省药品审评认证中心确定检查组成员。现场检查实行组长负责制,检查组成员一般不得少于3名,检查员选派原则:一是检查组成员须是纳入河北省药品GMP检查员数据库的国家或省级食品药品监督管理局聘任的药品GMP认证检查员,并遵循本辖区回避原则。二是应按照被检查企业申请认证的范围,选派熟悉和了解相应专业知识,或具有相应专业技术资质的检查员,必要时应聘请学科专家参加现场检查。三是大型、综合型企业,应选派具有较强的责任心和政治敏锐性,且综合业务水平较高的检查员担任组长。

2、省药品审评认证中心应于技术审查合格后,制定《药品GMP认证现场检查计划审批单》,并于3个工作日内报送省局药品生产监管处审批。

3、省局药品生产监管处于接到《药品GMP认证现场检查计划审批单》之日起,3个工作日内审核,经审核批准的,于审批当日将《药品GMP认证现场检查计划审批单》转交省药品审评认证中心。

4、省局药品生产监管处经办人员和省药品审评认证中心经办人员填写《药品GMP认证资料审核流转表》。

5、省药品审评认证中心应每月集中派出检查组实施认证工作,并应于检查组开展认证检查前集中进行发组前廉政纪律和工作约谈。

(三)现场检查

岗位责任人:省局药品生产监管处经办人员、省药品审评认证中心经办人员、检查组成员

岗位职责及权限:组织实施现场检查

办理期限20个工作日。

1、省药品审评认证中心制定《检查方案》、《现场检查通知书》

2、省药品审评认证中心应于现场检查开始前3个工作日,将《现场检查通知书》送达检查组及认证企业,回收企业《送达回执》。同时抄送驻局纪检组监察室、省局药品生产监管处、企业所在地的市级食品药品监督管理局。

3、现场检查时间一般为35天,根据企业具体情况

可适当延长。

4、检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经省认证中心批准。

5、申请企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参加现场检查,并负责协调和联络药品GMP现场检查有关工作。

6、现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

7、现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间,企业陪同人员应回避。

8、检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告所在地市局及省局。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。

9现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地市局,并将有关情况上报省局,省局根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。中止现场检查的,省局根据企业所在地市局调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

10、现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后5个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省药品审评认证中心。

四、审核

岗位责任人:省局药品生产监管处经办人员、省药品审评认证中心经办人员、检查组成员

岗位职责及权限:组织实施现场检查

办理期限40个工作日。

(一)省药品审评认证中心应在接收到检查组提交的现场检查报告后,应进行相应审核,填写《药品GMP认证现场检查技术审核件》、《药品GMP认证资料审核流转表》,并将《企业认证申报资料》(补充资料)、《药品GMP认证检查报告》、《药品GMP认证检查缺陷项目情况》、《药品GMP认证检查纪律》、《药品GMP认证检查现场首、末次会议记录表》、《药品GMP认证检查方案》、《药品GMP认证检查通知》等相关资料,并将上述相关资料报送至省局药品生产监管处。(自接到检查组提交的《现场检查报告》之日起,10个工作日内

(二)市级食品药品监督管理部门负责对企业整改情况进行现场确认,并及时将企业《整改报告》、市局《确认报告》报送至省局药品生产监管处。(自接到《企业整改报告》之日起,5个工作日内);

(三)省局药品生产监管处负责对省药品审评认证中心《药品GMP认证现场检查技术审核件》、企业《整改报告》、市局《确认报告》等有关材料提交省药品GMP认证办公会进行讨论审核。(自上述资料收集齐全之日起15个工作日内)

(四)药品GMP认证办公会原则定于每月25日左右召开(如确有特殊需要,可视情况增加召开)。

(五)省局药品生产监管处负责对企业药品GMP认证情况进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。如进行现场核查,评定时限顺延。

五、审批

岗位责任人:省局主管副局长,省局药品生产监管处处长、主管副处长、经办人员

岗位职责及权限:对审核意见进行确认,签发审批意见

办理期限20个工作日

(一)对审核意见进行确认,制作《药品GMP认证审批表》。

(二)同意审核意见的,在《药品GMP认证审批表》上签署意见(签字)。

(三)不同意审核意见的,应与审核人员交换意见后,提出审核意见,并说明理由,在《药品GMP认证审批表》上签署意见(签字)。

六、公示、公告

岗位责任人:省局药品生产监管处经办人员

岗位职责及权限:经审批后,将评定结果在省局网站上进行公示

办理期限10个工作日

(一)经审批后,制作《药品GMP认证审查公示》。

(二)对公示内容有异议的,省局及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。

(三)对公示内容无异议或异议已有调查结果的,在省局网站中予以公告,并将公告上报国家食品药品监督管理总局。

七、制证、送达

岗位责任人:省局药品生产监管处处经办人员、

岗位职责及权限:

办理期限10个工作日

(一)将审批结果在省局网站中予以公告后,制作《药品GMP认证审批件》及《药品GMP证书》。

标准:

1.全套申请材料及文书制作符合规定要求;

2.审批程序合法;

3.审查、审核、审批人员在《药品GMP认证审批表》上的签字齐全;

4《药品GMP认证审批表》具有最终审批意见及审批日期;

5、在省局网站上进行公示、公告;

6.根据最终审批结果,制作《药品GMP认证审批件》及《药品GMP证书》并符合相关要求;

7.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利;

(二)向申请人送达《药品GMP认证审批件》及《药品GMP证书》或《不予行政许可决定书》

1、申请人应携带《行政许可受理通知书》,如非法定代表人本人办理,应同时携带《法人授权委托书》

2、填写《送达回执》

八、整理档案

(受理10、审查20、制定方案和检查组20、现场检查20、审核40、审批20、公示10、制证和送达10;上述时限共计155个工作日)

附件1

企业需提交的申请资料

申报资料(一)

1、行政许可申请书》(申请内容应注明:药品GMP认证(2010/98版)+认证范围)();

2、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料(包括:申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表);

3、企业资质证照全套(包括:《企业法人营业执照》(《营业执照》)正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件);
 4、《申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法人授权委托书》(附被委托人身份证复印件)。

申报资料(二)

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

企业名称、注册地址;

企业生产地址、邮政编码;

联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况

简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

简述委托生产的情况;(如有)

简述委托检验的情况。(如有)

2.4 企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针;

质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

描述企业的文件系统;

简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

所生产的产品情况综述(简述);

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况;

简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;

确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

申报资料格式及要求

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3生产类别:填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的,应在括弧内注明。

4、认证范围:按制剂剂型类别,填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明;原料药应在括弧内注明品种名称;放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号,且应提供手机号码。

7、报送申请认证资料一试二份,且应同时申报一份电子资料。

8、申报资料完整、清晰(不允许随意手工涂改),仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

9、申报资料(一)应逐页加盖企业原印公章;

申报资料(二)应骑缝加盖企业原印公章。

10、申报资料(一)应装订为一套;申报资料(二)应装订为一套。

11、《法人授权委托书》应明确委托的内容、时间,并附受委托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字,并加盖企业原印公章。

河北省食品药品监督管理局药品GMP认证工作流程图.doc

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