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核发《药品生产许可证》办理程序
2014年11月19日 发布

核发《药品生产许可证》办理程序

文件编号:HEBFDA-XK-5-2015-1.0

许可项目名称:核发《药品生产许可证》

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

审批依据:

《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条

《药品生产监督管理办法》

办理期限:30个工作日(不含公布、制证和送达)。

许可程序:

一、申报条件

(一)开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业负责人、生产负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六规定的情形;

(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(五)具有保证药品质量的规章制度;

(六)国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

二、申报资料

(一)申报资料目录及真实性自我保证声明(附件1);

(二)法定代表人授权委托书(附件2);

(三)行政许可申请书(附件3);

(四)《药品生产许可证申请表》(附件4)、《药品生产许可证登记表》(下载位置 http://www.sfda.gov.cn./WS01/CL0129/25191.html);拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

(五)申请人的基本情况及其相关证明文件,主要包括法人投资者的名称、所属行业等并附《营业执照》复印件;如为自然人投资者,应包括姓名、住址、简历、身份证复印件、从业现状;

(六)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件;

(七)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

(八)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(九)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

(十)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

(十一)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

(十二)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

(十三)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

(十四)主要生产设备及检验仪器目录;

(十五)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

三、申报资料格式及要求

(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

(二)申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

(三)《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序(流程图见附件5

(一)申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。

(二)受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

办理时限:5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后,按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省药品生产许可证验收标准(中药饮片)》(试行)组织现场验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:30个工作日。

(四)公布、制证、送达

行政许可决定首先在河北省食品药品监督管理局官方网站公示。公示10后如无异议,在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公布,同时制证并送达申请人。

办理时限:10个工作日(不含公示时间)。

岗位责任人:药品生产监管处审核人员。

附件:1、申报资料目录及真实性自我保证声明

2、法定代表人授权委托书

3、行政许可申请书

4、药品生产许可证申请表

5、《药品生产许可证流程图》核发流程图

核发《药品生产许可证》办理程序附件.doc


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