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换发《药品生产许可证》办理程序
2014年11月19日 发布

换发《药品生产许可证》办理程序

许可项目名称:换发《药品生产许可证》

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

审批依据:

1.《中华人民共和国行政许可法》第七十条

2.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条

4.《药品生产监督管理办法》(国家食品食品药品监督管理局局令第14号第二十条)

办理期限:6个月(不含制证和送达)。

许可程序:

一、申报条件

持有《药品生产许可证》的药品生产企业

二、申报资料

(一)申报资料目录及真实性自我保证声明(附件1);

(二)法定代表人授权委托书(附件2);

(三)行政许可申请书(附件3);

(四)药品生产许可证换发申请表(国家局另行制定)

(五)原《药品生产许可证》正、副本全本复印件;

(六)企业营业执照正、副本全本复印件;

(七)各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请重新认证的证书);

(八)药品生产企业质量管理情况自查报告:

(九)涉及新增生产范围的,提交相应证明文件;新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的,报送药品注册受理单和注册进度的相关证明;

(十)涉及生产麻醉药品或精神药品的,提交相应品种安全管理情况,存在问题及改进措施的自查报告。

注:申报资料可随国家局集中换发《药品生产许可证》的通知要求做出适当调整。

三、申报资料格式及要求

(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

(二)申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

(三)《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

(四)申请须于《药品生产许可证》有效期届满至少提前6个月提出。

四、办理程序(见附件4

(一)申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请。

(二)受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

办理时限:5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后,按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省药品生产许可证验收标准(中药饮片)》(试行)组织现场验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:6个月。

(四)制证、送达

行政许可决定作出后,制证并送达申请人。

办理时限:10个工作日。

岗位责任人:药品生产监管处审核人员。

附件:1、申报资料目录及真实性自我保证声明

2、法定代表人授权委托书

3、行政许可申请书

4、《药品生产许可证》换发流程图

换发《药品生产许可证》办理程序附件.doc

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