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《药品生产许可证》变更许可事项办事指南
2014年11月19日 发布

《药品生产许可证》变更许可事项办事指

许可项目名称:变更《药品生产许可证》许可事项:企业负责人

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

审批依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条

《药品生产监督管理办法》第十六条

办理期限:15个工作日(不含公示、制证和送达)。

许可程序:

一、申报资料

变更企业负责人

1、申报资料目录及真实性自我保证声明(附件1);

2、法定代表人授权委托书(附件2);

3、行政许可申请书(附件3);

4《药品生产许可证》(正、副本)复印件;

5、新负责人简历、学历证书(复印件)、职称证书(复印件)、主管部门的批复文件或董事会决议或任命书等文件。

二、申报资料格式要求

(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

(二)申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

(三)《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

三、办理程序(流程图见附件5

(一)申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。

(二)受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

办理时限:5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后,需要进行现场验收的,按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省药品生产许可证验收标准(中药饮片)》(试行)组织现场验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:5个工作日。

岗位责任人:药品生产监管处审核人员。

附件:1、申报资料目录及真实性自我保证声明

2、法定代表人授权委托书

3、行政许可申请书

4、药品生产许可证申请表

5、《药品生产许可证》变更许可事项流程图

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