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《药品生产许可证》补发办理程序
2014年11月19日 发布

《药品生产许可证》补发办理程序

许可项目名称:《药品生产许可证》补发。

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

审批依据:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360)第四条

《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14)

办理期限:20个工作日(不含公布、制证、送达时间)。

许可程序:

一、申报条件

持有《药品生产许可证》的药品生产企业

  二、申请资料

  1.申报资料目录及真实性自我保证声明(附件1);

2.法定代表人授权委托书(附件2);

3.行政许可申请书(附件3)。

4《药品生产许可证》补发申请表1份。

5.登报遗失声明原件及1份复印件。

6.申请材料真实性的自我保证声明1份,包括企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录。

7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

  8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

三、申报资料格式及要求

(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

(二)申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

(三)《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。  

四、办理程序(流程图见附件5

(一)申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。

(二)受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

办理时限:5个工作日。

(三)审查、审批

经审核,符合法定条件、标准的,依法作出准予注销的书面决定;不符合规定的,出具不予注销的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:20个工作日。

(四)公布、制证、送达

行政许可决定首先在河北省食品药品监督管理局官方网站公示。公示10后如无异议,在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公布,同时制证并送达申请人。

办理时限:10个工作日(不含公示时间)。

岗位责任人:药品生产监管处审核人员。

附件:1、申报资料目录及真实性自我保证声明

2、法定代表人授权委托书

3、行政许可申请书

4、药品生产许可证补发申请表

5、《药品生产许可证》补发办理流程图

《药品生产许可证》补发办理程序附件.doc

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