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药品批发企业经营许可证核发
2014年11月19日 发布

药品批发企业经营许可证核发

许可项目名称:药品批发企业经营许可证核发

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号);

2《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十四条;

3、《药品管理法实施条例》中华人民共和国主席令第360号)第十一条;

4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第20号)

5.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第四条、第六条、第八条)

办理期限:30个工作日(不含受理、公示、制证和送达)

受理范围:河北省行政区域内申请开办药品经营批发企业

许可程序:

一、申请与受理

(一)申请条件(综合性药品批发企业应具备仓储现代物流条件)

1、具有保证所经营药品质量的质量管理体系文件;

2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范;

3、企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

4、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有3年以上(含3年)药品经营质量管理工作经验,能独立解决经营过程中的质量问题;

5、具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构;

 6、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库,仓库中具有适合药品储存的设施设备;

  7、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件;

  8、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

(二)申请材料

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报,并提出药品批发企业经营许可证申请并提交以下材料:

1、药品经营许可证申请书、申请表;

2、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件,或依法在工商行政管理部门登记注册,取得的《营业执照》;

3、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明;

4、营业场所、仓库的地理位置图、平面布局图(标明营业室、常温库、阴凉库、冷库、验收养护室的面积)、周边卫生环境及房屋产权或使用权证明;、

5、拟办企业组织机构和质量管理机构情况;

6、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人的身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历;企业法定代表人熟悉国家有关药品管理法律法规并经考试合格的证明;质量负责人、质量机构负责人执业药师资格证书和注册证原件及复印件;依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

7、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8、拟经营药品的范围;

9、拟配置计算机管理信息系统情况;

10、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

11、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

申报资料格式及要求:

1、申报资料完整、清晰(不允许随意手工涂改),仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

2、申报资料均应加盖公章,复印件均应提供原件。

3、《授权委托书》应明确委托的内容、时间,并附受委托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

(三)受理

申请资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,出具《行政许可不予受理决定书》,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《行政许可申请材料补正告知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5申请事项依法属于本行政机关职权范围、申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当当场或5个工作日内予以受理,并出具《行政许可受理通知书》;

6、《行政许可受理通知书》、《行政许可补正材料告知书》、《行政许可不予受理决定书》应当加盖河北省食品药品监督管理局受理专用印章,注明日期。

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局政务大厅受理人员

办理时限:5个工作日。

二、申请材料移送

标准:材料准确、齐全、符合法定形式,手续完整。

岗位责任人:省局政务大厅与药品流通监管处审查人员

岗位职责及权限:受理人员将申请材料整理后,填写《行政许可申请材料移送表》,同时将《行政许可受理通知书》在受理时限内转送药品流通监管处审查人员,交接双方须填写《行政许可移送表》。

办理期限:于向申请人出具《行政许可受理通知书》之日,当日移交药品流通监管处审查人员

三、审查、审核、审批

依据《药品经营许可证管理办法》对申报材料进行审查,组织进行现场检查验收,并作出是否同意核发的决定,书面通知申请人;不同意核发的,应当书面说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时限30个工作日(不含受理、公示、制证和送达)

(一)审查

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局药品流通监管处审查人员

岗位职责及权限:按照标准审查申请材料,组织进行现场检查验收。

办理时限:审查5个工作日、现场验收10个工作日。

审查标准:

1资料审查:符合政策标准和申报要求。

2、现场检查:对申请材料符合标准要求的,及时安排现场检查验收;由药品流通监管处负责组织选派2名以上(含2名)检查员,对现场进行检查,按照相关政策标准要求,填写《药品经营(批发)企业现场检查验收评定表》并签字,由企业负责人当场签字确认。

审查意见

1.申请材料和企业现场符合标准的,审查人员填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交审核人员。

2、申请材料和现场检查不符合标准的,提出不予许可的审查意见,并说明理由,填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交审核人员。

3、检查人员、企业负责人均应在现场评定表上签字并加盖企业公章(如有)。

办理时限15个工作日

(二)审核

标准:

1审核审查工作是否在规定时限内完成;

  2、审核审查程序是否符合规定要求;

  3、确认资料审查和现场检查的结果。

岗位责任人:药品流通监管处处长及主管副处长

岗位职责及权限:

1.按照审核标准和程序进行审核。

2.同意审查人员意见的,提出审核意见,在《行政许可决定审批表》上签署意见,并签字,与申请材料一并转交审批人员。

3.不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出审核意见,并说明理由,在《行政许可决定审批表》签字,与申请材料一并转交审批人员。

办理期限:主管副处长4个工作日、处长3个工作日

(三)审批

1.对审核意见进行确认;

2.签发审批意见,填写《行政许可决定审批表》。

岗位责任人:省局主管局长

岗位职责及权限:

1.按照审批标准进行审定。

2.同意审核人员意见的,填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交药品流通监管处审查人员。

3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审批意见及理由,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转药品流通监管处审查人员。

办理期限:3个工作日

(四)送达

标准:

1.全套申请材料及文书制作符合规定要求;

2.审批程序合法;

3.审查、审核、审批人员在《行政许可决定审批表》上的签字齐全;

4.《行政许可决定审批表》具有最终审批意见及审批日期;

5.《准予行政许可决定书》制作符合公文要求;

6.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利;

7.在制作决定书的同时将行政许可结果在河北省食品药品监督管理局网站上进行公布;

8.审查人员制作决定书并及时转送受理大厅;

9. 受理大厅应及时通知申请人携带《行政许可受理通知书》,凭《受理通知书》核发《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。

岗位责任人:药品流通监管处审查人员及受理大厅人员

岗位职责及权限:

1.审查人员根据最终审批结果,制作《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》;

2.在制作决定书的同时,将行政许可结果在河北省食品药品监督管理局网站上进行公示;

3.将决定书和相关证件转送受理大厅;

4.受理大厅将行政许可决定文书送达申请人,并请受送达人在送达回证上签字,并注明送达日期。

5.受理大厅将《送达回执》转交药品流通监管处审查人员归档。

办理期限:10个工作日(为送达期限)


药品批发企业经营许可证核发附件.doc

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