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药品批发企业《药品经营许可证》换发
2014年11月19日 发布

药品批发企业《药品经营许可证》换发

许可项目名称:药品批发企业《药品经营许可证》换发

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);

2、《中华人民共和国药品管理法》第十四条;

3、《药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十七条;

4、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十九条。

办理期限: 150个工作日(不含公示、制证和送达)

受理范围:河北省行政区域内持有《药品经营许可证》的批发企业

许可程序:

一、申请与受理

(一)申请条件

1、依法取得《药品经营许可证(批发企业)》;

2、依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书;

3、依法在工商行政管理部门登记注册,取得《营业执照》(法人或非法人)。

(二)申请材料

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报,并提出《药品经营许可证》变更申请并提交以下材料:

1、换发《药品经营许可证》申请;

2、《药品经营许可证换证申请审查表》;

3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件;

4、 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历;

5、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明;

6. 质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录;

7. 注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图及房屋产权或土地使用权相关证明;

8. 设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明;

9. 法人企业所属非法人分支机构情况表;

10. “药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。

11. 申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

11. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人的,企业应当提交《授权委托书》;

申报资料格式及要求:

1、申报资料完整、清晰(不允许随意手工涂改),仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

2、申报资料均应加盖公章,复印件均应提供原件。

3、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

(三)受理

申请资料报送河北省食品药品监督管理局受理大厅。经审查,

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,出具《行政许可不予受理决定书》,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《行政许可申请材料补正告知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项依法属于本行政机关职权范围、申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当当场或5个工作日内予以受理,并出具《行政许可受理通知书》;

6、《行政许可受理通知书》、《行政许可补正材料告知书》、《行政许可不予受理决定书》应当加盖河北省食品药品监督管理局受理专用印章,注明日期。

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局受理大厅受理人员

办理时限:5个工作日。

二、申请材料移送

标准:材料准确、齐全、符合法定形式,手续清楚。

岗位责任人:省局受理大厅与药品流通监管处审查人员

岗位职责及权限:

受理人员将申请材料整理后,填写《行政许可申请材料移送表》,同时将《行政许可受理通知书》在受理时限内转送药品流通监管处审查人员,交接双方须填写《行政许可移送表》。

办理期限:于向申请人出具《行政许可受理通知书》之日,当日移交药品流通监管处审查人员。

三、审查、审核、审批

依据《药品经营许可证管理办法》、国家局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》和河北省食品药品监督管理局换发药品经营许可证有关规定对申报材料进行审查,组织进行现场验收,作出是否同意延续的决定,并书面通知申请人;不同意延续的,应当书面说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。<药品经营许可证><药品经营许可证><药品经营许可证>

办理时限:90个工作日

(一)审查

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局药品流通监管处审查人员

岗位职责及权限:按照标准审查申请材料,组织进行现场检查验收。

办理时限:审查50个工作日

现场检查验收40个工作日

审查标准:

1、资料审查:符合政策标准和申报要求。

 2、现场检查:对申请材料符合标准要求的,及时安排现场检查验收;由药品流通监管处负责组织选派2名以上(含2名)检查员,对现场进行检查,按照相关政策标准要求,填写《药品经营许可证换证申请审查表》并签字,由企业负责人当场签字确认。

审查意见

1.申请材料和企业现场符合标准的,审查人员应填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交审核人员。

2. 现场审查结论为限期整改的,审查人员应待企业完成整改后再对该企业进行现场检查,并填写企业完成整改情况和审查结论。(限期整改为3个月,此时间不计入审批时限)

3、检查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

办理时限20个工作日

(二)审核

标准:

1审核审查工作是否在规定时限内完成;

  2、审核审查程序是否符合规定要求;

  3、确认资料审查和现场审查结果。

岗位责任人:药品流通监管处处长、主管副处长

岗位职责及权限:

1.按照审核标准和程序进行审核。

2.同意审查人员意见的,提出审核意见,在《行政许可决定审批表》上签署意见,并签字,与申请材料一并转交审批人员。

3.不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出审核意见,并说明理由,在《行政许可决定审批表》签字,与申请材料一并转交审批人员。

办理期限:药品流通监管处处长10个工作日、主管副处长20个工作日

(三)审批

标准:

1.对审核意见进行确认;

2.签发审批意见,填写《行政许可决定审批表》。

岗位责任人:省局主管副局长

岗位职责及权限:

1.按照审批标准进行审定。

2.同意审核人员意见的,填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交药品流通监管处审查人员。

3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审批意见及理由,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转药品流通监管处审查人员。

期限:10个工作日

四、送达

标准:

1.全套申请材料及文书制作符合规定要求;

2.审批程序合法;

3.审查、审核、审批人员在《行政许可决定审批表》上的签字齐全;

4.《行政许可决定审批表》具有最终审批意见及审批日期;

5.《准予延续行政许可决定书》制作符合公文要求;

6.制作的《不予延续行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利;

7.在制作决定书的同时将行政许可结果在河北省食品药品监督管理局网站上进行公布;

8.审查人员制作决定书并及时转送受理大厅;

9. 受理大厅应及时通知申请人携带《行政许可受理通知书》,凭《受理通知书》核发《准予延续行政许可决定书》或《不予延续许可决定书》;

10、准予延续行政许可的,应及时通知申请人在有效期届满前3日换发《药品经营许可证》。

岗位责任人:药品流通监管处审查人员及受理大厅人员

岗位职责及权限:

1.审查人员根据最终审批结果,制作《准予延续行政许可决定书》或《不予延续行政许可决定书》;

2.在制作决定书的同时,将行政许可结果在河北省食品药品监督管理局网站上进行公示;

3.将决定书和相关证件转送受理大厅;

4.受理大厅将行政许可决定文书送达申请人,并请受送达人在送达回证上签字,并注明送达日期。

5.受理大厅将《送达回执》转交药品流通监管处审查人员归档。

办理期限:10个工作日(为送达期限)

附件1:《药品经营许可证》换证申请审查表

附件2:《药品经营许可证》换发流程图

药品批发企业《药品经营许可证》换发附件.doc

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