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药品批发企业经营许可证变更
2014年11月19日 发布

药品批发企业经营许可证变更

许可项目名称:药品批发企业经营许可证变更

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号)第四十九条;

2、《药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十六条;

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十四条。

办理期限:15个工作日(不含受理、公示、制证和送达)

受理范围:河北省行政区域内持有《药品经营许可证》的批发企业

许可程序:

一、申请与受理

(一)申请条件

1、依法取得《药品经营许可证》;

2、依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书;

3、依法在工商行政管理部门登记注册,取得《营业执照》。

(二)申请材料

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报,并提出药品经营(批发)企业许可证变更申请并提交以下材料:

1、变更企业法定代表人

根据省局《关于药品经营企业变更法定代表人的有关事项的通知》要求,企业变更法定代表人,原法定代表人和拟变更法定代表人,应携身份证原件复印件到省局药品流通监管处,现场填写企业法人变更申请表(制式),因不可抗力因素导致一方不能到场的,必须出具法定部门的书面证明(公证书原件和复印件并加盖法人印章)。

须提交的资料

(1)法人企业出具的变更申请书(原企业法定代表人代表签字、按指纹)和变更申请表;

(2)变更的原因和理由及有关证明。

(3)股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定;国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件;并提交工商行政部门出具的企业基本情况表(体现企业股权组成情况或企业归属情况);

(4)股权转让协议书或全体股东签字转让协议文件;

(5)企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面证明;

(6)企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明;

(7)拟变更法定代表人个人简历及法律法规考试合格证书;

(8)药品经营质量责任承诺书(拟变更法定代表人签字、公章);

(9)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件;

(10)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(11)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

注:有分支机构的法人企业变更企业法定代表人的应同时变更分支机构的法定代表人。

2、变更经营范围

药品经营企业按其经营范围可以分为综合性药品经营企业和专营(或专项)药品经营企业。专营药品经营企业是指经营范围为中药材、中药饮片;疫苗;体外诊断试剂或专营外贸出口的药品经营企业。专营经营企业申请增加综合性药品经营企业的经营范围,按照新开办药品批发企业的标准申请重新申报;综合性药品经营企业增加专项经营范围,按照专项经营范围的新开办条件申请增加。

(1)增加化学原料药、抗生素原料药经营范围

应配备专用阴凉库,面积不得少于100平方米;仓库面积高于1500平方米的药品批发经营企业可在原阴凉库内设置专区,面积不得少于100平方米;

须提交的资料

(1)法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

(2)仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图(注明面积,长、宽、高);

(3)质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的质量管理制度;

(4)《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件;《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

(5)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(6)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

(2)增加生物制品、生化药品

冷库体积不少于16立方米,配备智能温湿度记录仪、备用发电机组和与经营规模相适应的冷藏运输箱、冷藏车等冷藏设施设备。

须提交的资料

(1)法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

(2)仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图(注明面积,长、宽、高);

(3)质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的管理制度;

(4)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件;

(5)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(6)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

3、变更注册地址、仓库地址(调整仓库)

取消药品经营企业变更注册地址、仓库地址筹建申请,企业可依据《药品经营许可证管理法》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等规定的要求进行筹建,完成后向省局递交变更申请。

跨设区市行政区域迁移变更注册地址、仓库地址,按照《药品经营许可证管理办法》和《河北省开办药品批发企业验收细则》及其补充规定的条件和标准重新办理《药品经营许可证》。

设区市内和新开办药品批发经营企业(含分支机构,专营企业除外)变更注册地址、仓库地址按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知(现代物流为保留条款)要求申报(政府拆迁及不可抗力可在变更后一年内达到要求);县一级药品批发经营企业(法人单位)变更注册地址、仓库地址按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知(现代物流为保留条款)要求申报,分支机构按照GSP要求申报。

(1)变更注册地址

办公经营场所应与其药品经营范围、经营规模相适应并符合《药品经营质量管理规范》要求,各职能科室齐全,布局合理。

(2)变更仓库地址

仓库应符合《药品经营质量管理规范》要求,经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

为便于企业经营和市场监管,药品经营企业新增或变更后的仓库地址不得超过2个,且必须在同一区域内。

(3)调整仓库

企业在原地址增加或减少仓库面积,调整仓库布局,按《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》有关规定进行调整,但不得低于企业原开办标准。变更申请材料直接报所在地设区市级食品药品监督管理局,市局现场检查验收合格后,报省局备案。

须提交的资料

(1)法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

(2)变更的原因和理由及有关证明(迁址原因证明);

(3)注册地址或仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图(注明面积,长、宽、高)及房屋产权或土地使用权证明;

(4)质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表;

(5)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件;

(6)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(7)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

申报资料格式及要求:

1、申报资料完整、清晰(不允许随意手工涂改),仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

2、申报资料均应加盖公章,复印件均应提供原件。

3、《授权委托书》应明确委托的内容、时间,并附受委托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

(三)受理

申请资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,出具《行政许可不予受理决定书》,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《行政许可申请材料补正告知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项依法属于本行政机关职权范围、申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当当场或5个工作日内予以受理,并出具《行政许可受理通知书》;

6、《行政许可受理通知书》、《行政许可补正材料告知书》、《行政许可不予受理决定书》应当加盖河北省食品药品监督管理局受理专用印章,注明日期。

办理时限:5个工作日。

二、申请材料移送

标准:材料准确、齐全、符合法定形式,手续清楚。

岗位责任人:省局受理大厅与药品流通监管处审查人员

岗位职责及权限:

受理人员将申请材料整理后,填写《行政许可申请材料移送表》,同时将《行政许可受理通知书》在受理时限内转送药品流通监管处审查人员,交接双方须填写《行政许可移送表》。

办理期限:于向申请人出具《行政许可受理通知书》之日,当日移交药品流通监管处审查人员

三、审查、审核、审批

依据《药品经营许可证管理办法》对申报材料进行审查,需要进行现场验收的组织进行现场验收,作出是否同意变更的决定,并书面通知申请人;不同意变更的,应当书面说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时限:15个工作日

(一)审查

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局药品流通监管处审查人员

岗位职责及权限:按照标准审查申请材料,组织进行现场检查验收。

审查标准:

1、资料审查:符合政策标准和申报要求。

 2、现场检查:对申请材料符合标准要求的,及时安排现场检查验收;由药品流通监管处负责组织选派2名以上(含2名)检查员,对现场进行检查,按照相关政策标准要求,填写《药品经营企业现场验收记录》并签字,由企业负责人当场签字确认。

申请企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更的不需要现场审查。

审查意见:

1.申请材料和企业现场符合标准的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查合格意见。填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交审核人员。

2. 现场审查结论为限期整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。(限期整改时间不计入审批时限)

3、申请材料和现场检查不符合标准的,提出不予许可的审查意见,并说明理由,填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交审核人员。

4、检查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

5不需现场检查验收的,经审查符合策标准和申报要求的,转交审核人员。

办理时限: 9个工作日(含现场检查时限)。

(二)审核

标准:

1审核审查工作是否在规定时限内完成;
  2、审核审查程序是否符合规定要求;
  3、确认资料审查和现场审查结果。

岗位责任人:药品流通监管处主管副处长

岗位职责及权限:

1.按照审核标准和程序进行审核。

2.同意审查人员意见的,提出审核意见,在《行政许可决定审批表》上签署意见,并签字,与申请材料一并转交审批人员。

3.不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出审核意见,并说明理由,在《行政许可决定审批表》签字,与申请材料一并转交审批人员。

办理期限: 3个工作日。

(三)审批

标准:

1.对审核意见进行确认;

2.签发审批意见,填写《行政许可决定审批表》。

岗位责任人:药品流通监管处处长

岗位职责及权限:

1.按照审批标准进行审定。

2.同意审核人员意见的,填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交药品流通监管处审查人员。

3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审批意见及理由,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转药品流通监管处审查人员。

期限:3个工作日。

四、送达

标准:

1.全套申请材料及文书制作符合规定要求;

2.审批程序合法;

3.审查、审核、审批人员在《行政许可决定审批表》上的签字齐全;

4.《行政许可决定审批表》具有最终审批意见及审批日期;

5.《准予变更行政许可决定书》制作符合公文要求;

6.制作的《不予变更行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利;

7.在制作决定书的同时将行政许可结果在河北省食品药品监督管理局网站上进行公布;

8.审查人员制作决定书并及时转送受理大厅;

9. 受理大厅应及时通知申请人携带《行政许可受理通知书》,凭《受理通知书》核发《准予变更行政许可决定书》或《不予变更行政许可决定书》。

岗位责任人:药品流通监管处审查人员及受理大厅人员

岗位职责及权限:

1.审查人员根据最终审批结果,制作《准予变更行政许可决定书》或《不予变更行政许可决定书》;

2.在制作决定书的同时,将行政许可结果在河北省食品药品监督管理局网站上进行公示;

3.将决定书和相关证件转送受理大厅;

4.受理大厅将行政许可决定文书送达申请人,并请受送达人在送达回证上签字,并注明送达日期。

5.受理大厅将《送达回执》转交药品流通监管处审查人员归档。

办理期限:10个工作日(为送达期限)

附件1:《药品经营许可证》变更申请表

附件2:《药品经营许可证》许可事项变更流程图


药品批发企业经营许可证变更附件.doc

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