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药品批发企业经营许可证注销
2014年11月19日 发布

药品批发企业经营许可证注销

许可项目名称:药品批发企业经营许可证注销

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号第七十条)

2.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

4.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第二十六条)

办理期限: 15个工作日(不含受理、公示、制证和送达)

受理范围:河北省行政区域内药品经营批发企业

许可程序:

一、申请与受理

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报,提交以下材料:

1.《药品经营许可证注销申请表》;

2.股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定;国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门关于注销的文件;并提交工商行政部门出具的企业基本情况表(体现企业股权组成情况);注销分支机构的,提供分支机构负责人的知情同意书、身份证复印件和联系电话;

3、《药品经营许可证》正副本原件;

4.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件(未通过GSP认证企业可不提供,但需提供情况说明);

5.工商行政部门颁发的《营业执照》正副本复印件;

6.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;

7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申报资料格式及要求:

1、申报资料完整、清晰(不允许随意手工涂改),仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

2、申报资料均应加盖公章,复印件均应提供原件。

3、《授权委托书》应明确委托的内容、时间,并附受委托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局受理大厅受理人员

岗位职责及权限:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,出具《行政许可不予受理决定书》,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请资料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正;

4、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《行政许可申请材料补正告知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项依法属于本行政机关职权范围、申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当当场或5个工作日内予以受理,并出具《行政许可受理通知书》;

6、《行政许可受理通知书》、《行政许可补正材料告知书》、《行政许可不予受理决定书》应当加盖河北省食品药品监督管理局受理专用印章,注明日期。

办理时限:5个工作日。

二、申请材料移送

标准:材料准确、齐全、符合法定形式,手续完整。

岗位责任人:省局受理大厅与药品流通监管处审查人员

岗位职责及权限:受理人员将申请材料整理后,填写《行政许可申请材料移送表》,同时将《行政许可受理通知书》在受理时限内转送药品流通监管处审查人员,交接双方须填写《行政许可移送表》。

办理期限:于向申请人出具《行政许可受理通知书》之日,当日移交药品流通监管审查人员。

三、审查、审核、审批

依据《药品经营许可证管理办法》对申报材料进行审查,作出是否同意注销的决定,并书面通知申请人;不同意注销的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(一)审查

标准:资料符合政策标准和申报要求。

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局药品流通监管处审查人员

岗位职责及权限:按照标准审查申报资料。

办理时限:5个工作日。

审查意见

1.符合标准的申请材料,提出准予许可的审核意见,与申请材料一并转交审核人员。

2.不符合标准的,提出不予许可的注销意见及理由,与申请材料一并转交审核人员。

办理时限5个工作日。

(二)审核

标准:

1审核审查工作是否在规定时限内完成;

2、审核审查程序是否符合规定要求;

  3、确认资料审查结果。

岗位责任人:药品流通监管处处长及主管副处长

岗位职责及权限:

1.按照审核标准和程序进行审核。

2.同意审查人员意见的,提出审核意见,在《行政许可决定审批表》上签署意见,并签字,与申请材料一并转交审批人员。

3.不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出审核意见,并说明理由,在《行政许可决定审批表》签字,与申请材料一并转交审批人员。

办理期限5个工作日

(三)审批

1.对审核意见进行确认;

2.签发审批意见,填写《行政许可决定审批表》。

岗位责任人:省局主管副局长

岗位职责及权限:

1.按照审批标准进行审定。

2.同意审核人员意见的,填写《行政许可决定审批表》,与申请材料一并转交药品流通监管处审查人员。

3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审批意见及理由,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转药品流通监管处审查人员。

期限:5个工作日。

(四)送达

标准:

1.全套申请材料及文书制作符合规定要求;

2.审批程序合法;

3.审查、审核、审批人员在《行政许可决定审批表》上的签字齐全;

4.《行政许可决定审批表》具有最终审批意见及审批日期;

5.《注销行政许可决定书》制作符合公文要求;

6.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利;

7.审查人员制作决定书并及时转送受理大厅;

8. 受理大厅应及时通知申请人携带《行政许可受理通知书》,凭《受理通知书》核发《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。

岗位责任人:药品流通监管处审查人员及受理大厅人员

岗位职责及权限:

1.审查人员根据最终审批结果,制作《不予行政许可决定书》或《注销行政许可决定书》;

2.将决定书和相关证件转送受理大厅;

3.受理大厅将行政许可决定文书送达申请人,并请受送达人在送达回证上签字,并注明送达日期。

4.受理大厅将《送达回执》转交药品流通监管处审查人员归档。

办理期限:10个工作日(为送达期限)

药品批发企业经营许可证注销附件.doc

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