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医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位批准
2014年11月19日 发布

医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位批准

文件编号:HEBFDA-XK-6-2015-1.0

许可项目名称:医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位批准

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:1《医疗用毒性药品管理办法》第五条;

2河北省特殊药品指定批发经营检查验收标准

办理期限: 40个工作日

受理范围:符合国家布局要求的本省行政区域内具有法人营业执照的药品经营单位。

许可程序:

一、申请与受理

企业根据省食品药品监督管理部门调整区域性医疗用毒性药品定点经营企业公告,在截止时限内向所在地市级食品药品监督管理部门提出申请。

需提交的资料

1、申请报告(包括申请单位的基本情况:人员、经营场地、设施设备、仓储条件,经营情况:资金、资产、经营规模、销售额、实现利税、利税率、资产负债率,准备经营的品种等,并加盖企业公章);

2、特殊药品定点经营申请表;

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及相关证明性文件;

4、企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书,分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》;

5、按《条例》、《办法》、《河北省特殊药品指定经营检查验收标准》进行自查的自查报告;

6、企业特殊药品管理组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

7、相关人员情况及资质性证明资料:

a、企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件;

b、技术人员、管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称)。

8、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图;

9、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

10、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品,未发生过特殊药品被盗和流弊问题,企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

11、特殊药品采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、报损、保卫等安全管理制度、规定及文件;

12、向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料。

标准:

1、申请材料完整、清晰,签字并加盖单位公章。使用A4幅面纸单面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

岗位责任人:设区市食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,并将审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场或5个工作日内一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

5.《受理通知书》加盖设区市食品药品监督管理局受理专用章,注明日期;《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖设区市食品药品监督管理局受理专用印章,注明日期。

6设区市食品药品监督管理局受理后,填写《行政许可申请材料移送表》,同时将《受理通知书》于受理时限内转送省局药品流通监督处审核人员,交接双方须填写《行政许可移送表》。

期限:5个工作日

二、审核

标准:

(一)材料审核:

申请医疗用毒性药品经营资格,应符合河北省特殊药品指定经营布局的要求,并符合以下设置标准:

1、企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》,通过GSP认证。

2、经营情况在本地区处于前几位。

3、普通药品的销售已经形成本地区经营网络。

4、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品,未发生过特殊药品被盗和特殊药品流弊问题,企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为。

5、建有特殊药品管理组织机构网络,设有独立的特殊药品经营机构,设有专人负责特殊药品管理工作。

6、企业法人、主管负责人法制观念强,掌握特殊药品经营相关法规和特殊药品使用政策,熟悉特殊药品经营管理工作。

7、企业质量管理负责人:

大中型企业应具有主管药师(主管中药师)或药学相关专业(医学、生物、化学等)工程师以上技术职称;

小型企业应具有药师(中药师)或药学相关专业助理工程师以上技术职称。

8、企业质量管理部门负责人应是执业药师。

9、质量管理和检验人员应具有药师(中药师)以上技术职称,或中专以上药学或相关专业学历,在职在岗,不得兼职。

10、特殊药品专管人员应责任心强、业务熟悉;经过特殊药品培训考核合格后上岗;专管人员应相对稳定。

11、医疗用毒性药品设有专库,或在药品库房中设独立专区专柜储存。

12、医疗用毒性药品专库应安装有报警装置,与值班室连接24小时有人值班。

13、具有自己的仓库(产权归本公司)。

14、具有保证供应的能力,无用户投诉不能及时供应现象。

15、建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、用户核查、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等制度,并有执行记录。

16、建立了安全评价机制,定期对安全制度执行情况考核,对安全设施检查维护。

17、实行双人双锁、入库双人验收、出库双人复核、销售记录完善,应建有特殊药品专用账册,做到账、物、票、批号相符,记录清楚并可追踪。

18、具有通过网络实施企业安全管理和能实现药监部门能对其特药进行动态监管的能力;执行国家有关实施药品电子监管工作要求,通过中国药品电子监管网和河北省特殊药品监控网及时、准确上报特殊管理药品购销信息的条件。

(二)现场检查:

1.依据《特殊药品定点经营企业现场验收标准》、《河北省特殊药品指定经营布局方案》,组织选派检查人员组成检查组对申请企业现场进行检查。

2.由药品流通监督处和药品安全监管处负责组织检查人员2名以上(含2名)对现场进行检查,填写《特殊药品经营企业定点现场检查报告》并签字,由企业负责人(或被委托人)当场签字确认。

(三)审核意见

1.申请材料和企业现场符合验收标准的,提出准予许可的审核意见,填写《行政许可审批表》与申请材料一并转复审人员。

2.不符合验收标准的,提出不予许可的验收意见及理由,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转复审人员。

岗位责任人:药品流通监督处审核人员

岗位职责及权限:

1、按标准对申请材料进行审核。

2、符合标准的,提出准予许可的审核意见。

3、不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,填写《不予受理通知书》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料和审核意见转复审人员。

期限:25个工作日

三、复审

标准:

1.程序符合规定要求;

2.在规定期限内完成;

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认;

4.填写《行政许可审批表》。

岗位责任人:药品流通监管处处长

岗位职责及权限

1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的,提出复审意见,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转审定人员。

3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,填写《行政许可审批表》与申请材料一并转审定人员。

期限:4个工作日

四、审定

标准:

1.对复审意见进行确认;

2.签发审定意见,填写《行政许可审批表》。

岗位责任人:省局分管局长

岗位职责及权限:

1.按照审定标准进行审定。

2.同意复审人员意见的,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转药品流通监督处审核人员。

3.不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转药品流通监督处审核人员。

期限:4个工作日

五、送达

标准:

1.全套申请材料及文书制作符合规定要求;

2.审批程序合法;

3.审查、审核、审批人员在《行政许可决定审批表》上的签字齐全;

4.《行政许可决定审批表》具有最终审批意见及审批日期;

5.《准予行政许可决定书》制作符合公文要求;

6.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利;

7.在制作决定书的同时将行政许可结果在河北省食品药品监督管理局网站上进行公布;

8.审查人员制作决定书并及时转送受理大厅;

9. 受理大厅应及时通知申请人携带《行政许可受理通知书》,凭《受理通知书》核发《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。

岗位责任人:药品流通监管处审查人员及受理大厅人员

岗位职责及权限:

1.审查人员根据最终审批结果,制作《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》;

2.在制作决定书的同时,将行政许可结果在河北省食品药品监督管理局网站上进行公示;

3.将决定书和相关证件转送受理大厅;

4.受理大厅将行政许可决定文书送达申请人,并请受送达人在送达回证上签字,并注明送达日期。

5.受理大厅将《送达回执》转交药品流通监管处审查人员归档。

办理期限:10个工作日(为送达期限)

附件:特殊药品定点经营申请表

河北省特殊药品指定批发经营检查验收标准

河北省医疗用毒性经营资格认定工作流程图


医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位批准附件.doc

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