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药品广告审批
2014年11月19日 发布

7-1药品广告审批

文件编号:HEBFDA-XK-7-2015-1.0

许可项目名称:药品广告审批

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1、《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第34号)

2、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第六十条、第六十一条、第六十三条)

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第五十三条)

4、《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总令第27号第七条、第八条)

5、《药品广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第27号第二条至十七条)

办理期限:自受理之日起10个工作日(不含送达期限)

受理范围:本省行政区域内具有合法资格的药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告的,由河北省食品药品监督管理局受理。

许可程序:

一、申请与受理

申请人申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(一式五份),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,并在河北省食品药品监督管理局网上审批平台进行网上申报,根据受理范围规定,需提交以下真实、合法、有效的证明文件:
  1、申请人的《营业执照》复印件;
  2、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
  3、申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
  4、代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
  5、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;
  6、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;
  7、申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;
  8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

9、提供市售样品最小包装及药品说明书(平帖在A4纸上)
  提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。

标准:

1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章;

3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

岗位责任人:政务大厅工作人员

期限:5个工作日

二、审核

标准:

1、药品广告的品种及拟刊播媒体应符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求;

2、药品广告的创意及内容应符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求。

岗位责任人:药品市场监督处审核人员

岗位职责及权限:

1、按标准对申请材料进行审核。

2、符合标准的,提出准予许可的审核意见。

3、不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,填写《不予受理通知书》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料和审核意见转复审人员。

期限:自受理之日起5个工作日

三、复审与行政许可决定

标准:

1、程序符合规定要求;

2、在规定期限内完成;

3、材料审查意见的确认;

4、作出行政许可决定。

岗位责任人:药品市场监督处主管处长

岗位职责及权限:

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审;承担审定职责,签署审定意见。

2、同意审核人员意见的,提出审定意见。

3、部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审定意见及理由。

期限:5个工作日

四、送达

标准:

1、受理、初审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、许可文件等符合公文要求;

4、制作的《药品广告审查表》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的河北省食品药品监督管理局药品广告审查专用章准确无误;

5、电话通知申请人许可结果,凭《受理通知书》发放《药品广告审查表》或《不予行政许可决定书》,在《受理通知书》送达栏中签字,注明日期。

岗位职责及权限:

电话通知申请人许可结果,凭《受理通知书》发放《药品广告审查表》或《不予行政许可决定书》,在《受理通知书》送达栏中签字,注明日期。

岗位责任人:政务大厅工作人员

岗位职责及权限:

期限:10个工作日(为送达期限)

药品广告流程时限图.doc

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