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医疗器械广告发布审批
2014年11月19日 发布

7-2医疗器械广告发布审批

许可项目名称:医疗器械广告发布审批

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1、《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令8届第34号)

2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276第三十四条)

3、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部、国家工商管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号)

4、《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)

办理时限:20个工作日

受理范围:本省行政区域内申请发布医疗器械广告由河北省食品药品监督管理局受理。

许可程序:

一、申请与受理

企业登录河北省食品药品监督管理局网站进行网上申报,并提交以下材料:

1、医疗器械广告审查表原件(如是声音广告或电视广告需附录音带或光盘,如申请电视广告初审,不需附光盘,表需有单位盖章)

2、申请人及生产者的营业执照副本、以及其他生产、经营资格的证明

3、生产者的医疗器械生产企业许可证

4、经营者的医疗器械经营企业许可证(如不涉及经营企业,此份文件不需要)

5、医疗器械产品注册证书(包括附件)

6、产品使用说明书批件或产品使用说明书(如没有说明书批件,附企业自己的说明书要签字、盖章)

7、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的其他证明文件

8、广告申请电子版(外省生产企业广告备案不需要)以上材料的复印件均需加盖单位红章资料份数及有关要求我省生产企业申请广告审查最少需五份(录音带及光盘最少需三份)。外省生产企业广告备案最少需三份(录音带及电视广告光盘最少需二份)。

标准:

1、所报材料打印应完整,复印件应清晰。

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人必须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

岗位责任人:河北省食品药品监督管理局受理大厅受理人员

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场或5个工作日内一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

5、《受理通知书》加盖河北省食品药品监督管理局受理专用章,注明日期;《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖河北省食品药品监督管理局受理专用印章,注明日期。

期限:5个工作日

二、申请材料移送

标准:材料准确,手续清楚。

岗位责任人:省局受理大厅与医疗器械监管处审核人员

岗位职责及权限:

受理人员将申请材料整理后,填写《行政许可申请材料移送表》,同时将《受理通知书》由受理办移送人员于受理时限内转送医疗器械监管处审核人员,交接双方须填写《行政许可移送表》。

三、审核

标准:

(一)材料审核:

发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。

1、医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准;

2、医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明禁忌内容或注意事项详见说明书

3、医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号;
  医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

4、推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用
5
、医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,应当符合《医疗器械广告审查发布标准》第十条的规定;

6、医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,应当符合《医疗器械广告审查发布标准》第十一条的规定;

7、医疗器械广告应当符合《医疗器械广告审查发布标准》第三、七、九、十三、十四、十五、十六条规定。

(二)审核意见

1、申请材料符合标准的,提出准予许可的审核意见,填写《行政许可审批表》与申请材料一并转审定人员。

2、不符合标准的,提出不予许可的意见及理由,填写《行政许可审批表》与申请材料一并转审定人员。

期限:16个工作日

三、审定

标准:

1、程序符合规定要求;

2、在规定期限内完成;

3、对材料审查意见进行确认;

4、签发审定意见,填写《行政许可审批表》

岗位责任人:医疗器械监管处主管副处长

岗位职责及权限:

1、按照审定标准进行审定。

2、同意审核人员意见的,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转医疗器械监管处审核人员。

3、不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审定意见及理由,填写《行政许可审批表》,与申请材料一并转医疗器械监管处审核人员。

期限:4个工作日

五、行政许可决定和决定书移送

标准:

1、《行政许可审批表》上填写许可日期及审批意见;

2、受理、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

3、全套申请材料符合规定要求;

4、许可文书等符合公文要求;

5、制作的《准予行政许可决定书》完整、正确、有效,格式、文字、加盖的河北省食品药品监督管理局医疗器械广告审查专用章准确、无误;

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

7、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人:医疗器械监管处审核人员

岗位职责及权限:

1、准予许可的,制作《准予行政许可决定书》,并将《准予行政许可决定书》复印件随卷归档;不予许可的,制作《不予行政许可决定书》,加盖河北省食品药品监督管理局医疗器械广告审查专用章;

2、装订成册,立卷归档。

六、送达

标准:

(一)通知申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》核发《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》;

(二)及时通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字,注明日期;

(三)将《送达回执》移交医疗器械监管处审核人员归档。

岗位责任人:受理大厅送达窗口人员

岗位职责及权限:

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》,领取《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,在《送达回执》上签字,注明日期。

2、送达后3日内将《送达回执》移交医疗器械监管处审核人员,由医疗器械监管处审核人员将全部材料立卷归档;

医疗器械广告发布审批流程图及附件.doc

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